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医药出口待解五大难题

来源:中国贸易新闻网 作者:徐宁儒 2017-12-05 08:44:08

今年以来,全球经济继续保持温和复苏态势,国际贸易增速有所加快。在医药领域,虽然传统外贸竞争优势减弱、产业及价格竞争激烈,但随着国家政策效应的不断显现,支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚,质量效益稳步提升,外贸结构持续优化,医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。

2017年前三季度,我国医药外贸总额849.53亿美元,同比增长10.71%。其中,出口436.78亿美元,同比增长5.61%;进口412.75亿美元,同比增长16.66%。顺差24.03亿美元,同比下降59.8%。此外,我国与“一带一路”沿线国家医药贸易进出口双升,同比分别增长19.95%和5.75%,“一带一路”倡议正在医药领域互利合作中扎实推进,但我国医药出口依然面对着以下五大难题:

一、原料药竞争无序

国家近年来大力推动供给侧结构性改革并取得进展,但大宗原料药产能过剩问题短期内很难解决。面对激烈的市场竞争,大宗原料药出口价格一路走低,企业为争夺市场大打价格战,利润空间不断受到挤压。与此同时,国内部分小众原料药因生产厂家少、产量低,存在垄断提价或被流通、制剂厂商独家买断的情况,导致其他制剂厂商不得不高价拿货,进而推升了制剂出口价格。有些制剂企业因为无货,直接放弃了如西咪替丁、利多卡因、催产素等细分产品市场。

二、环保压力

一是大批原料药企业因环保问题正面临停限产的窘境。如浙江台州目前已有多家制药中间体企业被关停,北京则要求原料药生产企业于11月采暖季前全部停产搬迁,京津冀要求制药企业在采暖季实行错峰生产等。

二是制药行业环保标准逐步提升。《制药工业大气污染物排放标准》修订版参考欧美日等国家经验,实行排污许可证制度,其中部分指标较发达国家更严苛。

三是企业长期停限产导致相关产品国内供应短缺,部分国际订单也无法正常执行,直接面临经济赔偿和市场丢失的风险。

需关注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龙头医药企业投入巨资进行环保升级改造,尽管已符合相关要求,但在停限产措施面前则与环保未达标企业“一视同仁”。

三、企业创新能力不强

近期医保商会调研了部分经济技术开发区、医药产业园区及相关企业。虽然各地均较重视科技创新,但仍存在投入不足、企业产品同质化严重等问题。有的企业产品研发费用甚至低于销售总收入的1%,与先进国家研发投入比相距甚远;部分经开区、产业园地处中西部,高水平研发资源相对稀缺,高层次研发人才相对匮乏,科技创新基础相对薄弱,缺乏吸引高端人才、风险资本等优质要素集聚的平台载体,企业创新意识和研发能力不强,自主知识产权和知名品牌较少,创新型领军企业凤毛麟角。

四、药品注册认证困难

新药评审周期较长是行业反映较突出的问题,目前一个进口药品的注册仍需要5~8年。另外,药品国际注册需投入大量人力和财力,而相关国家注册认证有效期短、费用高企等问题也是企业关注的热点。如甘肃美迩康反映澳大利亚(TGA)认证周期短,仅有两年的有效期,且认证费用高,每个产品高达40万~50万元人民币/次;兰州佛慈反馈产品注册因身份、国家不同,单品种费用从几千美元到几万美元不等。

五、企业开拓国际市场受限于相关政策

根据有关规定,委托加工品种在生产时,需要在生产地药监局进行备案,但只有在进口国以“药品”身份进行注册并取得文号,方可在国内GMP工厂生产。以中成药为例,其在很多国家尚未实现立法,美国FDA对于中成药的管理一直是按照药品的标准执行,但归类仍为“膳食补充剂”,因而不符合中国的备案规定,影响到相关公司在美国的业务。另外,我国制剂出口需要提供药品出口销售证明书(CPP证书),而非洲需要的药品规格大多与我国不同,按照国外的规格在国内申请注册和审批困难,造成我国企业无法承接这部分药品订单,不得不将国际市场拱手让给欧美和印度公司。


责任编辑:苏旭辉

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