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近五年全球唯一获批脑卒中新药!先声1类创新药先必新®成功获批上市

来源:搜狐网 作者: 2020-08-17 18:18:20

  导语:作为近五年来全球唯一获批销售的脑卒中新药,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引发脑神经损伤,为卒中患者治疗带来了新的选择。

  中国中枢神经系统疾病患病率高,市场对相关医药的需求巨大。据弗若斯特沙利文数据显示,中枢神经系统医药的销售收入由2015年的人民币1,440亿元增至2019年的人民币2,043亿元,年复合增长率为9.1%。按2019年的药品销售收入计,中枢神经系统疾病治疗领域是中国第四大治疗领域,占当年医药市场的12.5%。预期2020年至2024年将以4.6%的年复合增长率进一步增长,2024年达到人民币2,509亿元。7月30日,先声药业自主研发的脑血管病领域1类创新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,批准文号“国药准字H20200007”,这也是近5年来全球唯一获批销售的脑卒中新药,为我国卒中患者治疗带来新选择。

 

  01 脑卒中:我国成年人疾病死因首位

  脑卒中是我国成年人疾病死因的第一大元凶,发病率位居全球首位。脑卒中给中国带来的社会经济负担达1000亿元/年[1],用于此疾病的直接治疗费用约为500亿元。在中国,脑卒中患病率以4.7%的年复合增长率由2015年的13.2百万例增至2019年的15.9百万例,预期将以4.5%的年复合增长率由2020年的16.6百万例继续增至2024年的19.8百万例,市场对相关药品的需求不断增长。

  据悉,每年新发脑卒中患者约460万人,且正以每年8.7%的速度上升,其中约70%患者是缺血性脑卒中[2]。目前,在时间窗内(<6h)开展静脉溶栓治疗及血管内治疗(取栓)等仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。患有急性缺血性脑卒中的患者需要接受特殊治疗。尤其是与改善患者脑部血液循环的溶栓疗法相比,他汀类药物和神经保护类药物可以改善患者的预后,从而将潜在损害和复发风险降至最低。常用的神经保护类药物主要包括钙通道阻滞剂、自由基清除剂、膜稳定剂及谷氨酸拮抗剂。自由基清除剂的代表药物是依达拉奉,按2019年的销售收入计,依达拉奉占中国神经保护类医药市场的11.6%。

  依达拉奉是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂(清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO-离子),于2001年6月在日本正式获批作为脑卒中的治疗药物上市,可有效改善急性脑梗塞患者预后。2003年,先声药业于全球第二家、国内第一家上市必存®(依达拉奉注射液),成为国内最畅销的依达拉奉药物品牌。中国的依达拉奉2019年的销售收入合共人民币29亿元,其中必存(依达拉奉注射液)的销售收入人民币11亿元。按2019年的销售收入计,必存以36.8%的市场份额在中国依达拉奉医药市场中排名第一。

  02 近五年全球唯一获批脑卒中新药

  近年来,中国脑卒中患病率逐年上升,市场对相关治疗药物的需求不断增长,而神经保护类药物的临床使用受限使得可用的脑卒中治疗药物处方量下降,进一步释放出对创新类脑卒中治疗药物的巨大需求。

  炎症是缺血性脑卒中的潜在治疗靶点,与兴奋性毒性、氧化应激等各个因素之间相互促进形成恶性循环通路,致使损伤加重,进而导致梗塞灶扩大、神经细胞受损、脑水肿等。右莰醇(双环单萜类化合物)是新型的炎症抑制药物,可抑制脑缺血再灌注模型中炎性细胞因子TNF-α、 IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达。右莰醇能有效抑制炎症反应导致的细胞因子和炎症蛋白表达,并能激活GABAa受体,阻断以上恶性循环通路,进而减少细胞凋亡和细胞坏死,保护血脑屏障,减轻脑水肿,从而减轻缺血再灌注损伤。

  先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)以4:1的配比组合,科学配伍了两种活性成分:依达拉奉和右莰醇,应用两种成分清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制,可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤,是两种成分的首次成药。

  依达拉奉右莰醇从2007年立项至今,历经十三载,荣获8项发明专利,核心专利在多个国家及地区(美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等)获得授权;并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。

  一项约1,200名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液显示出明确的疗效优势、临床安全性相似,并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时,对国内脑卒中治疗来说意义重大。

  参考文献:

  1.W, Jiang B, Sun H, et al. Circulation 2017;135:759-771

  2.Wu B, Liu M, et al. The Lancet Neurology 2019;18:394-405

责任编辑:实习编辑4
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