药品专利链接制度运行五周年 北京知识产权法院首次集中发布涉医药专利典型案例

“十五五”规划明确提出，要全面推进健康中国建设，将生物医药产业作为战略性新兴产业予以重点发展，强化医药领域知识产权保护，激发医药创新活力。作为全国首家知识产权专门法院，在药品专利链接制度运行五周年之际，北京知识产权法院召开新闻发布会，通报药品专利链接制度运行五周年司法审判工作情况，并首次集中发布《北京知识产权法院涉医药专利典型案例》。

北京知识产权法院聚焦医药健康这一战略性新兴产业，持续完善知识产权审判体系，以严格、高效、精准的司法裁判强化药品专利全链条保护，为激发医药创新活力、保障药品可及性、服务新质生产力发展提供坚实司法保障。

制度落地五年审判成效显现 平衡创新保护与药品可及性

自2021年6月至2026年6月药品专利链接制度实施五年来，北京知识产权法院共受理药品链接案件382件。其中，民事案件358件，行政案件24件。审结药品链接案件369件。其中，民事案件348件，行政案件21件。北京知识产权法院受理的药品专利链接案件中，超90％的案件为涉外案件，当事人包括艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球销售额前十的国际医药巨头。

北京知识产权法院党组成员、副院长宋鱼水介绍，五年来，北京知识产权法院作为集中管辖相关案件的一审法院，成为该项制度的司法实践者，通过专业化审判实践，妥善解决大量涉及国内外制药企业的诉讼纠纷。药品专利链接制度的实施与运行，兼顾了创新药企业与仿制药企业的合理诉求，不仅为平衡医药创新保护与药品可及性提供了坚实制度支撑，也为我国从医药大国迈向医药强国、深度融入全球医药创新链条奠定了坚实基础。

“2021年6月1日施行的《专利法》第七十六条正式在法律层面确立了中国药品专利链接制度。该制度将仿制药上市审评审批与原研药专利保护相衔接，提前化解仿制药上市后的专利侵权风险。北京知识产权法院作为药品专利链接案件一审专属管辖法院，自中国药品专利链接制度正式实施至今，以破解药品专利链接案件难点、提升审判质效为目标，通过强团队、提质效、建机制、优流程、树规则、促协同，推动药品专利链接制度效能充分释放。同时，为医药企业研发、专利布局、市场竞争提供清晰规则指引，以司法审判护航我国医药产业高质量发展。”宋鱼水表示。

厘清中药组方专利评判标准 守护中医药传承创新

在案例发布环节，北京知识产权法院审判第一庭庭长谢甄珂发布九件涉医药专利典型案例。其中既包括对马库什权利要求、中药组合物等各类药品专利特殊类型适用规则的深入探索与明确细化，也涵盖了北京知识产权法院一审集中管辖药品专利链接案件以来，在确立规制边界、统一法律适用、平衡各方利益等方面取得的司法成果。

本次发布的典型案例中，“宽胸理气口服液”专利申请驳回复审行政纠纷案，进一步明晰了中药组方发明专利创造性的判断规则。涉案专利申请由某中医研究所提交，国家知识产权局作出复审决定，维持对本申请的驳回决定。该研究所不服复审决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼，主张被诉决定忽视本申请独特的病机、治则与君臣佐使组方结构，不能仅依据单味药材功效即认定技术方案容易想到，本申请具备创造性。

北京知识产权法院经审理认为，中药组合物创造性评判不能等同于单味药材功效简单叠加，应当立足本领域技术人员视角，从整体考察组方的病机认知、治法治则、君臣佐使配伍结构、药味取舍与用量配比。本申请与对比文件虽然存在部分相同药材，但二者核心病机认知、治疗思路不同，药物配伍体系发生重构，超出本领域技术人员在对比文件基础上常规加减即可获得的范畴，现有技术并未给出构建该组方的技术启示，本申请权利要求1-2符合专利法第二十二条第三款所规定的创造性。被诉决定对此认定有误，北京知识产权法院判决撤销被诉复审决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。判决作出后，双方当事人均未提起上诉，本案一审判决已生效。

谢甄珂表示，该案的裁判思路具备较强指引价值，为中医药传承创新筑牢知识产权司法屏障。法院没有局限于药材组分的逐一比对，而是深入中医方剂学的专业语境，充分理解“君臣佐使”的配伍逻辑与“标本兼治”的辨证施治理念，明确中药组合物发明的核心价值在于整体配伍关系和组方结构，而非简单的药材堆砌。这也提示中医药主体在撰写专利申请文件时，应清楚记载发明对应的疾病病机分析、治法治则、完整方解以及配伍逻辑，说明组方药味取舍、炮制规格变更、重量配比选择的理由，真正体现出中药组方与现有技术相比病机、治则、组方主次结构上的创新贡献。

宋鱼水表示，北京知识产权法院将继续秉持公正司法、司法为民理念，进一步发挥知识产权专门法院职能优势，深化医药专班专业化审理机制，加强跨部门知识产权保护协同联动，持续提炼裁判规则、发布典型案例，为医药健康产业创新发展、全面推进健康中国建设提供更加坚实的司法服务和法治保障。