DB-1303/BNT323新药上市申请获得国家药品监督管理局受理

　　映恩生物(DualityBio)今日宣布：DB-1303(合作伙伴BioNTech SE研发代号：BNT323，国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗)基于III期关键临床研究(研究代号：DB-1303-O-3001)所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请(BLA，Biologics License Application)已获得国家药品监督管理局受理。

　　DB-1303-O-3001试验是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除的疗效和安全性。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，该试验已达到主要研究终点——由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

　　映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示： "中国乳腺癌年新发患者数超过35万例，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。我们非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市进程取得阶段性成果。在中国市场，我们已与三生制药达成合作，共同推动DB-1303/T-Pam多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化进程。在全球范围内，映恩将继续深化与BioNTech的全球战略合作，继续推进该药品的全球开发进程。作为一款全球同步开发的药物，DB-1303/T-Pam在海外和中国市场均拥有实力雄厚的战略合作伙伴，我们将携手加速推进产品上市许可进程， 将DB-1303/T-Pam的全球临床价值最大化，早日为全球患者带来更多治疗选择。"