中药对欧盟出口量骤减50%

    ■本报记者  静安

    2011年4月30日实施的《欧盟传统草药药品指令》（以下简称《指令》）对我国中药出口影响开始显现。近日，中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）发布消息称，6月，中成药产品对欧出口已降至去年同期的一半。中药企业终于为其荒度了《指令》实施前的7年过渡期付出代价。

    欧盟市场难保

    医保商会在最新发布的《2011年上半年医药进出口形势分析及下半年展望》中指出，《指令》给予中国企业设定了7年的过渡期，由于我国在7年中没有一款中成药在欧盟注册成功，所以目前中成药产品出口欧盟受到很大影响，到6月出口量已降至去年同期的50%。

    现阶段，中医药已经传播到世界160多个国家和地区，2010年，中药出口总额达19.4亿美元，欧盟是除了亚洲以外世界上最大的草药市场，仅传统草药年销售额就达100亿元，2010年中国中药出口额为2.5亿美元，中成药占4%。如果放弃了这一市场，对中药企业来说损失巨大。

    据医保商会副会长刘张林透露，欧盟新政的推行还有一定过程，现在英国已经宣布停止中药进口，北欧一些国家虽然没有强制性规定，但其经销商因担心中药未来的市场前景，已经自行停止进口，这给中药出口带来冲击。

    “接下来，随着《指令》在欧盟普遍实行，中药企业出口还将面临更大难题。”一位不愿透露姓名的中药企业相关负责人预测。

    自2004年《指令》颁布起，在长达7年的过渡期里，中国中药企业无一注册成功。为扭转局面，2010年12月初，商务部、医保商会等部门专门就此采取了针对性的举措，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星3家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”，先行获取欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。

    据悉，按照正常的流程，第一步材料递交就需要一年的时间，第二步cGMP（良好作业规范）认证一般也需要半年多，经历整个认证过程至少需要一年半的时间。

    注册成本“天价”

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视，“我国小型中药企业占到全中药行业企业80%以上，以本地销售为主，出省的不多，更何况出国。”而且，中国中成药出口以亚洲市场为主，尤其是日本和韩国，中国做药材粗加工，进口国家做精加工和销售。中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。因此，欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。

    也有不少企业认为，欧盟的准入要求过于严苛，对《指令》实施持观望态度，希望欧盟会放松监管。“这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己做的认证也就白费了。”刘张林介绍说。因此，中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界期望的那样高。

    此外，“天价注册成本”也是中国企业需要跨越的另一道门槛。刘张林分析认为，注册一种药品的成本是80万到100万元人民币，而每家企业显然不止生产出口一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8年至10年，申请费用累计叠加非常惊人。

    “一家中药企业想要通过欧盟注册，就需要完成产品研发、临床检验、设备购置、验收检查、阶段审核等多个环节，其成本需要上亿元。”郭凡礼认为，对于绝大多数“身单体薄”的中国企业来说，这无疑是“天价”。

    不过刘张林也指出，可喜的是，现在不少中药企业看到欧盟市场的重要性，兰州佛慈制药公司已正式向瑞典国家药品管理局递交中药产品注册申请，另外还有起码七八家企业准备向欧盟递交中药注册申请。同时，由于欧盟成员国之间的药品法互相承认，因此，如果能够在一个国家申请注册成功，就意味着能够取得在欧盟医药主流市场上销售的“准入证”。