儿童用药安全亟待加强

    儿童尤其是婴幼儿，本来就是一个特殊群体，用药需特别谨慎。但由于用药方面的种种问题，导致大量病儿面临危机。有关监测数据显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍。

    “儿童用药安全绝不仅仅局限于儿童本身，而是关乎整个家庭乃至整个社会，甚至我国的计划生育国策，因此具有明显的外部效应，受到全社会的普遍关注和重视，已经成为民生热点问题。”有医学专业背景的全国政协委员、江西省政协副主席郑小燕在接受记者采访时不无担忧地说：“目前儿童安全用药存在专用剂型严重不足、成人制剂缺乏儿科临床实验基地、儿童药物不良反应严重等多个问题。”

    郑小燕给记者提供了一组调研数据：在我国，儿童药物不良反应发生率约为12.9%，新生儿24%，而成人是6.9%。我国每天有520人死于不良用药，其中儿童占32%。我国聋哑儿童中，抗生素引起的药物中毒性耳聋已超过百万，每年新增3万人。惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出难以计量的代价。其他，诸如激素滥用导致儿童发育迟缓、骨质疏松、免疫功能下降；维生素A过量可致厌食、呕吐等；维生素D过量可引起腹泻、肾脏损害等；维生素C过量可引起腹痛、腹泻等；过量服用诺氟沙星而出现四肢震颤，抽搐、伤及中枢神经、肾脏。

    为此，郑小燕希望关于儿童安全用药的提案能得到业界更多的支持与关注。

    她建议，鼓励制药企业生产儿童专用药物和制剂。借鉴国外先进经验，对于儿童专用药物或制剂的研制予以优先立项资助，在相关政策上给予倾斜，如生产儿童专用药的企业可以被政府认定为“高新技术企业”，享受相应的优惠政策，使之做大做强。同时也为实现世卫组织在2007年提出为儿童“量身定制”药物的目标贡献力量。

    建立儿童药理基地，健全儿童用药临床试验制度，帮助生产企业较快的通过儿童药物临床试验。

    将儿童专用药物或制剂纳入医保。目前现有的儿童专用药物或制剂大多不在医保之列，不能报销，不仅影响儿童用药安全，同时还在一定程度上限制了生产企业的生产。新型农村合作医疗和城市居民医疗保险，本意就是包括了儿童的医疗服务内容，儿童专用药物不在其中，既不符合政策，也不符合情理。

    放宽儿童专用药物和制剂招标限制。儿童用药要求适合儿童特殊体质及需求设计，利用矫味剂来改善入口味道，提高小孩的接受度，同时要在包装内附有剂量刻度的量器或喂食器或包装不易被儿童打开，安全、方便，又让家长方便掌握剂量。儿童用药开发、生产成本高，利润低。人们对儿童药品的价格常有误解，认为儿童药物的含量是成人剂型的几分之一，儿童药价格也应该是成人药的几分之一；其实，在药品生产过程中，原料药所占的比重并不大。

    在美国，儿童被分为2岁以下、2～6岁、6～12岁三个阶段。不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案和不同剂型的要求。因此建议：一是招标药品中应有相应的儿童规格或剂型，对已有不同年龄段用药规格和制剂的药物，应兼顾不同年龄阶段对不同剂型的要求特点。二是在儿童专用药品招标过程中应有一定的政策倾斜和一定的药品利润空间，才能维持可持续发展。三是加强医院主要领导及分管领导对相应的儿童规格或剂型的认识，减少由于用量少、利润低等人为限制，有的领导假借“一品两规”为由将儿童用药拒绝进药，建议规定每个医院最少应有儿童规格或剂型的药品数量作为考核指标，确保儿童用药安全。

    正确对待“一品两规”的规定。由于儿童用药的复杂性和年龄阶段性，因此儿童用药存在不同的剂型和规格，如口服制剂就有可能包括滴剂、口服液、不同剂量的片剂、分散片、缓释片、控释片和胶囊等。目前对“一品两规”中的“品”理解各不相同，有人认为一品就是某种药品，包括口服制剂和针剂，有的人认为口服制剂算一个品，针剂又算一个品，还有人认为不同的剂型就是不同的品，也有的人认为同一剂型中的不同规格也属于不同的品，不少医院药剂科主任和院领导也分不清楚哪种看法是对的，又怕踩上“一品两规”的红线。这在客观上导致儿童用药即使中标也很难进入医院的尴尬局面。建议：一是卫生厅对“一品两规”能够做出权威界定并予以公布；二是儿童专用药品可以不受“一品两规”的限制。

    县级以上医院必须设立独立的儿科门诊和病房。世界卫生组织儿童卫生合作中心表示，目前全球5岁以下儿童每年死亡数高达1000多万，而其中2/3的死亡是可以避免的，根据不同时期儿童特点和具体病情合理治疗是进一步降低儿童死亡率的重要措施。内科医师看儿科，把儿童当作成人的缩小版，无法真正掌握儿童合理用药。药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。儿童药物的药效和药动力学规律与成人不同，存在不少潜在风险。只有经过培训的儿科专科医生才有可能正确选用适合不同年龄阶段的不同剂型和剂量，提高儿童疾病的救治水平，减少药物不良反应的产生。

    她认为，中医儿科验方诸多，具有开发新药物的坚实基础。中医荟萃了中华民族数千年来小儿养育和疾病防治的丰富经验，形成了诸多的儿科验方。南北朝时就有王末钞的《小儿用药本草》和徐叔响的《疗少小百病杂方》。隋代巢元方主持编撰《诸病源候论》，其中论小儿杂病诸候6卷。北宋钱乙被誉为“儿科之圣”，其弟子阎季忠编集的《小儿药证直诀》对中医儿科治疗具有直接指导意义。北宋董汲的《小儿斑疹备急方论》；无名氏的《小儿卫生总微论方》，陈文中的《小儿痘疹方沦》和《小儿病源方论》；元代曾世荣《活幼口议》和《活幼心书》；明代，有薛铠、薛己父子的《保婴撮要》，万全的《幼科发挥》、《育婴秘诀》和《片玉心书》，鲁伯嗣的《婴童百问》，王肯堂的《证治准绳·幼科》，张景岳的《景岳全书·小儿则》。清代，有集大成的《医宗金鉴·幼科心法要诀》，夏禹铸的《幼科铁镜》，谢玉琼的《麻科活人全书》，陈复正的《幼幼集成》等。这些中医古籍中都有大量的常用方剂，用以开发儿童用药，确实是一座巨大的宝库。