“毒胶囊”事件监管须“刮骨疗毒”

    ■刘鹏

    前几年，齐二药、欣弗、甲氨蝶呤等引人关注的药害事件相继发生，引发国人对药品安全及其监管体制的思考，也触及了监管体制和行业管理的一些改革。然而，在经历了相对沉寂的一段时间后，近期媒体曝光的“工业明胶毒胶囊”事件又让社会舆论重新关注药品安全问题。

    此次“毒胶囊”事件分别在风险点分布、监管部门协作、纵向监管权力配置以及药品召回机制与以往的药害事件存在差异，而这四个方面都与药品监管机制建设息息相关。虽然高效的监管体系不可能一劳永逸地解决药品安全问题，但却是遏制药品安全事故频发、药品风险失控的必要条件。

    我国的药品监管体制已经历了10多年的基础制度建设过程，大部分监管体制建设已基本成型，也取得了一些经验教训，而接下来则需要更多地从体制建设逐步转移到“机制建设”中来，建设适合中国国情的精细化药品监管体系。

    一是“勿以善小而不为”。药监部门在继续抓好对高风险品种、成药和原料药安全监管的同时，也要将监管重心逐步延伸到包括空心胶囊在内的药用辅料、药品包装材料、药品容器等相对低风险的监管上，落实药用辅料、药品包装材料、药品容器生产企业的优良制造标准（GMP）认证体系，实现药品产业领域的全范围监管。

    二是建设非药用原辅料的监管协调与合作机制。对目前我国药品生产中包括工业明胶在内的一些使用频率高、近似度和识别难度较大、涉及多个监管部门的非药用原辅料进行清理整顿，规范监管职责的分工与衔接，建立有效的监管信息分享和联合执法机制，避免出现监管模糊地带。

    三是在已经明确“地方政府负总责”的药品安全监管体制的大环境下，政府应当提供更多的精细化制度和有效的政策激励，唯有如此，“地方政府负总责”才不至于流为一句空话。

    四是完善和细化药品召回制度实施方案，特别是明确责令召回的具体标准、适用条件、实施程序，区分责令召回与主动召回的区分界限与条件，同时进一步推动药品监管信息化建设和执法资源的充实，为将来更好地推行责令召回提供条件。