奇星药业：五大战略打破中医药国际化的标准壁垒

    如果在美国和欧美地区看到有中药出售，那它们只能是摆在保健品柜台或者土特产柜台上。在他们眼中，中药是食品补充剂、是营养品、是土特产，却不是药品……

    2011年4月1日之后，中药在欧洲的销售已难以为继：欧盟在2004年颁布的《传统草药注册程序指令》中规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一法规重新注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，把以食品等“身份”在欧盟国家销售的草药产品的销售期截止至2011年3月31日。

    有行业人士指出，欧盟的这一注册程序，对于国内中药企业来说难点有二，一是由于过去体制限制，有资质的中药产品无法出示连续销售15年的凭证；二是通过GMP认证，前后的费用和追加的投资将高达千万元之巨。目前，中药在西方国家面临严格的监管制度，特别是在“绿色贸易壁垒”（进口国以保护自然资源、生态环境和人类健康为由而制定的一系列限制进口的措施）的打压之下，封锁了超过六成的中药进口。

    另辟蹊径：奇星“五大战略”突破障碍

    广药集团旗下奇星药业夺下中成药出口最大订单——“华佗再造丸”的出口佳绩，这无疑成为业内高度关注的焦点，其出口模式也为广药集团的“大南药”国际化成功探路，并积累下成功经验。有行业人士认为，这些成功经验大部分都可以复制到同类产品上去，“华佗再造丸”在国际市场上的成绩，完全可以给同行以借鉴。

    奇星药业有限公司总经理李光亮表示，与中医药在国际市场上通常被作为食品补充剂不同，“华佗再造丸”在20多个国家和地区以药品身份注册，并于2010年取得俄罗斯药品永久注册证书，还被列入俄罗斯的基药目录，标志着“华佗再造丸”步入国际心脑血管预防和治疗的药品主流市场。

    李光亮强调，“华佗再造丸”在以中成药身份出口上不断取得佳绩，主要是公司的“五大战略”形成了独特的“华丸出口模式”，并收到了良好的效果。这五大战略分别是：“近邻战略”、“认证开路”、“营销本土化”、“科技国际化接轨”以及“文化输出”。

    李光亮介绍说，“近邻战略”是指在国际市场上优先向地缘接近、文化相对认同的国家和区域进行产品投放。由于历史原因，许多近邻国家受中国文化影响较深，对中医药有一定的接受能力。奇星“华丸”在越南为代表的东南亚区域、俄罗斯为代表的独联体国家销量更大，是基于文化认同与人为推动的多重作用。向近邻倾斜，这在中药出口上也是一个普遍现象。

    “认证开路”。为推进中药打入国际主流市场，奇星药业在提高产品质量和科研含量的前提下，全国首家采用第三方国际认证的方法积极与国际医药市场接轨，为中药国际化提供了成功的参考模式。奇星药业不但通过了加拿大海外场地认证和白俄罗斯GMP认证，还先后6次通过澳大利亚TGA的GMP认证。并于2007年顺利通过清真(HALAL)认证，成功开启穆斯林世界的大门。

    “营销本土化”。奇星“华丸”的国外代理商，都是认同中国文化、认可中医药药理并具有一定社会地位的当地人士，在社会影响、渠道营销上都有其分量，奇星药业通过扶持国外代理商顺利进入所在国。

    “科技国际化接轨”。奇星药业与多国医学研究机构合作，共同探索尝试用现代医学方法与科技来阐述中药药理。日前在广州举办的“大南药”国际化战略高峰论坛暨奇星华佗再造为国际化成功模式研讨会上所引发的循证医学合作正是其中一例。每年都有这样的合作项目，在与俄罗斯医学科研机构的合作中，还进行了严密的“药品变态反应特性评估”、“免疫毒性作用评价”、“生殖毒性研究”、“对诱变性和潜在的致癌活性研究”等一系列毒副作用的研究，证明其安全、无毒副作用，这才顺理成章地在2010年获得该国的永久性药品批文。

    “文化输出”。奇星药业在开发国际市场时，前期主要是宣传传统中医理论和传统文化为主，学术交流自是最好的选择，而在后期渐有口碑时，再向零售延伸。比如，奇星不断请国外销售人员来中国交流，或是请中医药专家到国外讲解中医药理论，从而成功实现产品输出、文化输出的双赢局面。

    未来突破：开展询证医学研究，推动中医药标准化

    要通过国际市场的重重阻碍，关键还在于要顺应现代医学更重临床的未来趋势。在此基础上，对中成药进行国际通行的询证医学临床研究，对中成药走向国际市场，以及进一步探索中医药理与奥秘，都具有重要的现实意义。

    研讨会当天，奇星药业还与白俄罗斯国家心脏病学科学实践中心签订了一项《华佗再造丸治疗脑卒中恢复期循证医学临床研究协议》，共同联手启动“华佗再造丸”的国际化循证医学临床研究。据悉，这是我国中成药首次与国际机构进行国际化询证医学的研究。

    广药奇星药业有限公司总经理李光亮介绍，所谓循证医学，简单来说就是用国际通行的化学药研究方式，对中药的临床效果进行进一步研究。

    白俄罗斯医药专家表示：中医药国际化的大发展，离不开中医药产业产品与世界通行医学评价方法和医学疗效标准的挂钩。随着辨证论治与个体诊疗相结合的循证医学越来越受重视，在合理应用西医疗效评价标准的同时，参照循证医学评价方法，建立反映中医药整体调节优势的终点指标评价体系，寻求处理统计模型和数据挖掘的方法，将成为较高证据水平的中医药论证模式。

    研讨会上，广药集团总经理李楚源还提出了一个新的观点：让世界与中药接轨。意图通过询证医学与其他世界通行的现代医学研究方式，与发达国家法规接轨，共同研究出一套适应中医药研究和评审的标准，建立起中医药论证的有效方法学和标准化体系。

    中医药国际化的进程，客观上存在着不少的障碍，而且有些障碍还一时无法逾越。但在这些困难中，不乏许多亮点。如，奇星药业接下广交会史上第一药品大单以及其总结出来的五大模式、地奥心血康胶囊通过了欧盟GMP认证、奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国）药品GMP认证”项目立项、兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸通过瑞典国家药品管理局的预评估的消息，证明了中医药完全可以顺应现代医学发展趋势，通过认证在欧美获得合法身份，使中药在欧美进行销售，还原中药的“药品”本色，让中医药文化真正走向更广阔的世界。

    （隆浩）