要不要“保密” 云南白药陷配方有毒风波

    3月20日，著名打假人王海以云南白药侵犯消费者知情权为由，将云南白药告上法庭。而在此前一周，河南、山东、北京3地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局，建议其责令云南白药限期修改药品说明书。

    此前，云南白药出品的系列药物，说明书中均未标明中药成分。在香港遭遇召回事件后，云南白药才首次承认药物中含有有毒化学成分乌头碱，但一直以国家机密为由，拒绝公开配方。而这也令云南白药成为众矢之的。

    控告  云南白药未注明药品成分

    王海诉称，他在原告药店买了一瓶云南白药，打开包装后发现说明书没有药物成分与含量。出于健康考虑，他不敢贸然使用。而在了解到同一批号产品，国外说明书中列出成分后，王海以生产者的产品在中国大陆与海外销售实行差别待遇、没有履行药品说明义务、漠视患者生命健康权为由，起诉索赔。

    在王海看来，云南白药属于中药，这里面有很多禁忌，药物成分之间的搭配有冲突，就会有毒的危险。但是，国内消费者，却并不掌握云南白药的这种成分的信息。

    “云南白药的药品没有说明成分，侵害了消费者的知情权，应该承担连带赔偿责任。”王海说，《药品管理法》规定，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分等，《药品说明书和标签管理规定》中也规定了药品说明书应当列出全部活性成分。

    而在此前一周，河南、山东、北京3地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局，建议其责令云南白药限期修改药品说明书。建议信中同样指出，药品管理法规定，药品标签或者说明书上必须注明药品的成分、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。6位律师认为，云南白药的做法明显违规。

    争议  国家保密配方可不公开？

    今年2月5日，香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品，理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱，但未做标示。

    对此，云南白药发布声明，承认情况属实，但表示，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围，根据国家保密法规，说明书中可不列成分。

    然而，王海对此表示不解。他认为，从消费者知情权的角度上说，“保密配方”的说法是荒唐可笑的。“公开成分是药品安全的基本保障，公开不必然导致配方泄密。配方是什么，其实消费者根本没兴趣知道。以保密配方为由拒绝公开，实际上是以牺牲消费者的知情权为代价换取企业发展！”

    而对于云南白药所谓“国家机密”的说法，有专家表示，“云南白药是属国家秘密还是商业机密，尚需商榷。”专家指出，按照国家秘密的定义来看，被保密对象应该满足“涉及国家安全和利益的事项，一旦泄露可能损害国家在政治、经济、国防等领域的安全和利益”的条件。一个中药处方泄密造成的结果，无法与国计民生挂钩，充其量就是个商业秘密。

    “企业不能以商业秘密对抗公众的健康权，否则就违反了侵权责任法。”北京市律师协会邱宝昌律师表示，药品生产者应该告知消费者如何正确使用，对于特殊物质或者不安全因素必须以醒目的标示标明在说明书中，指明哪些物质有危险，如何避免危险等。“云南白药如果明知道其成分对一部分人群有危害，还以商业秘密为借口不公示成分，是要承担惩罚性赔偿责任的。”

    反思  是否该将“保密”进行到底？

    事实上，作为一家老牌中药名企，云南白药所面临的配方保密问题，是整个中药行业亟须解决的一个难题。

    长期以来，我国中药研发过于注意在中药处方组成上下功夫，而忽视了对疗效和质量也有重要影响的制备工艺、剂型等重要要素的革新，创新性和现代技术含量并不高，因而一旦中药成分公布就极容易被仿制。正是基于此，很多中药企业都有自己的独家配方，并视之为“命根子”。

    曾经，中药产业凭借中药品种保护制度取得了长足进步。然而，在“保密”制度的保护伞下，中药的二次研发早已危机四伏：由于受到保密制度的特殊照顾，企业本身研发的积极性并不高，加之存在“泄密”的顾虑，“保密”的企业很少与外面的研究机构合作。

    “（国家保密配方）这个历史遗留问题，是到了该彻底解决的时候了。”科普作家方舟子表示，中成药搞“国家保密配方”，是与现代医学原则格格不入的历史遗留问题。当年和云南白药一起被列为“国家保密配方”的中成药，有的已不再是保密品种，有的在说明书上公开了药物成分，例如“片仔癀”在其说明书上就注明了药材成分。云南白药成了仅有的不在国内公开成分的药物，享有不让消费者知情的特权。

    方舟子还指出，事实上，所有上市的西药，不管它多么神奇，其配方全都是公开、可以被仿制的。“所有上市药物的配方都必须公开，这是对消费者的健康负责，也有利于别人在原配方的基础上进行改进、研发新药物，促进医学的进步。而作为补偿，新药的研发者获得十几二十年的专利保护。”

    业内专家指出，对中药企业和中药产业发展而言，中药品种保护制度未必非长久之计。公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛，各中药企业既需要在组方上努力，也应当通过利用技术手段在提升药品品质、改进制备工艺和剂型等方面上多下工夫，全面提升药品的技术含量。

    （赵兵辉）