药品审批新政：提速增效试点上市许可人制度

    ■郝兰兰

    近日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。

    《意见》指出，希望通过12条改革举措，提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明度。

    重点解决药品审评审批积压

    日前，国务院点名CFDA（国家食品药品监督管理总局），要求重点解决药品审评审批积压问题。这一问题也是药品审评审批制度改革要达到的5个目标之一。

    《意见》要求，争取在2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

    据国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，由于审评方式改变但人员没有跟上、企业发展较快但产业基础薄弱而导致出现低水平重复药品、企业申报质量不高等多方面原因，目前，国家药品审评中心正在审评的积压药品共2.1万件。

    要想解决积压的药品审批问题，无疑需要加快审批速度。吴浈指出，此次改革药品审批制度需要全方位的改革举措。总而言之就是要提高药品审批质量，新药概念上去了，仿制药向原研药靠拢了，标准就上去了；申报量就减少了，审批速度自然就加快了。

    改革路径：借“提标准”来“提速度”

    传统上，新药一般指未曾在中国境内上市销售的药品。本次改革提高了新药定义标准，将“未在中国境内外上市销售的药品”定义为新药。

    通常，公众眼中的新药审批慢主要指，新药已经在美国等国家上市，却不能在中国市场销售。吴浈指出，这主要是因为中国与国外药品临床试验不同步造成的。

    为破除这一困境，尽快将国际上的新药引入中国，《意见》提出一条巨大的改革举措——支持国际多中心临床试验，即国外药品与国内药品同步开展试验，实验数据可以作为该药品进口中国的审批依据。“这是一个巨大的改革。”吴浈感慨道。

    此外，为鼓励创新药尽快上市，《意见》提出要实行药品上市许可人制度。从此，药品研发机构和研发人员可以获得批准文号（传统上批准文号只能批给药品生产企业），也就是实行一种持有人与生产企业分离的制度。

    对于一些特殊的新药，国家允许实行特殊审批制度，规定对四大类药品可以进行特殊审批。具体包括具有原始创新意义的新药、为应对公共卫生问题研发的药品、儿童及罕见病用药、国家认为应该列入的药品。

    仿制药审批：开展质量一致性评价

    中国药品以仿制药为主，现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品制成的药。药品审评审批制度改革后，仿制药要与原研药在质量与疗效上一致。同时，仿制药的审批要以原研药品为参比制剂。

    根据《意见》，要推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

    吴浈认为，一致性评价的主体应该是企业。国家食品药品监管部门负责规定参比制剂，企业去找原研药进行对比。如果找不到原研药，可以找国际公认的产品做对照。“确定方法后，就可以分期分批地完成。”

    据吴浈介绍，2018年前要对基本药物目录里面规定的产品完成一致性评价；同时推进对基本药物目录以外的产品做一致性评价。“争取用一段时间，也许8年，也许10年，使得上市产品的质量能够全面提高。”

    吴浈认为，开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的标准，通过让开展一致性评价的企业得到一定利益以调动其积极性。由此，仿制药或许能够取代原研药、进口药，并且价格便宜。同时，通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。

    开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格，药品质量就很难达到一定标准。”吴浈强调，虽然仿制药的价格会提高，但仍然比原研药低很多。