中国药企出海频遭封杀

    本报讯  近日，美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计，自2009年以来，已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。

    据了解，美国食药监局将新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司列入进口警示名单。这两家公司生产的所有药品和原料药（如腺苷、胆碱、尿苷以及其他医药中间体）出口至美国时将会遭受美国海关“未经查验即可扣押”的处置，这就意味着这两家药企的产品全面禁止出口美国。据了解，这两家药企均因GMP（即药品生产质量管理规范）现场检查不合规而遭到美国食药监局的全面封杀。

    实际上，这并非个例。去年3月，美国食药监局在对国内知名原料药和成品药生产厂家海正药业浙江工厂的检查中，发现原料药的生产严重偏离CGMP标准（国际GMP标准），包括实验室数据存在记录不及时等现象。与此同时，海正药业在2012至2014年收到大量含量不够和杂质超标方面的客户投诉，但原始数据都已被删除。针对检查结果，美国食药监局将海正药业的13个原料药录入进口警示名单。

    业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，企业的业绩将造成前所未有的打击。

    “随着仿制药一致性政策的出台，美国和欧洲食药监局对于中国药企的监管还将进一步趋严。”北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣说，目前出口药物在不少企业的业务比重中占据的份额很小，大概在10%以下。但在仿制药一致性评价政策正式落地后，药品出口占据的业务比重将会大幅提升，如果在这时企业因自身问题遭遇美国和欧盟的制裁，药企的业绩就会受到比较大的影响。 

    （钱瑜  王潇立）