欧盟即将实施新体外诊断医疗器械法规

    本报讯  近日，欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。IVDR已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。

    一旦采用，法规将立即在所有的成员国生效。这意味着该法律不会转换成各个成员国的法律。当前的法规草案规定了5年的转换期，并且在2021年之前全面实施该法规。在转换期间，制造商可以选择依照现行的指令将产品投放市场，或者遵从新的法规。IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10%至20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80%至90%的IVD进行法规监管。

    （李泽明）