药品专利链接制度：制药企业的新游戏规则

国家药监局、国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，为相关当事人在药品上市审评审批环节提供了专利纠纷解决基本的框架机制。7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，为药品专利链接制度中通过法院诉讼解决纠纷的途径提供了司法解释。同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，明晰了专利链接制度中通过行政裁决解决纠纷的要点问题。三部重量级法律法规的相继出台，正式标志着中国药品专利链接时代的到来，也意味着原研与仿制药企之间的博弈规则彻底改写。

药品专利链接制度共涉及两个主体，即专利权人及利害关系人，其中根据《司法解释》利害关系人包括专利的被许可人和相关药品上市许可持有人，以及三个部门，即法院、国家知识产权局和国家药监局。两主体之间通过行政裁决与司法诉讼以及专利无效程序解决药品专利纠纷，其中行政裁决与专利无效决定还可能引发行政诉讼；药品专利纠纷解决的结果会直接影响到国家药监局对于药品上市申请的审批，因此各部门之间相互协作彼此制约。

原研药企登记专利

首先，专利链接制度运行的基础是药品上市许可持有人，通常是原研药企，在中国上市药品专利信息登记平台在获得药品注册证书后30日内，对注册药品所涉及的专利予以登记，以及在专利信息变更生效后30日内完成更新，比如专利权到期后的更新，或者专利被无效后的更新等。

需要特别注意的是，获得药品注册但是并没有在平台上登记的专利，不适用专利链接制度，相应地，专利链接《司法解释》和《行政裁决》中也规定，采取司法诉讼途径或者行政裁决途径解决早期纠纷的前提是所涉及的专利在平台上登记。因此，获得注册的原研药企应尽快登记注册药品所有的专利信息。

仿制药企作出声明

在注册药品完成相关专利登记的基础上，仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时，需要对被仿制药（即原研药）的每一件登记在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利进行声明，声明分为四类：一类声明：平台上没有该被仿制药的专利信息；二类声明：平台上该被仿制药涉及的专利已经终止或者被无效，或者申请人获得相关专利许可；三类声明：申请人承诺在专利有效期届满前不上市。四类声明：平台上该被仿制药的专利应当被无效，或者仿制药不落入专利保护范围。

对于仿制药申请人的声明，药监局会在申请受理后的10个工作日内予以公开，并由申请人通知被仿制药上市许可持有人，后者如果不是专利权人则需要通知专利权人。

四类声明引发异议及纠纷解决

《实施办法》第七条规定，针对四类声明有异议的，专利权人或利害关系人可在声明公开后的45日内，就仿制药是否落入专利保护范围采取司法诉讼或者行政裁决途径解决纠纷。

在此值得注意的是，根据专利链接《司法解释》第五条，行政裁决不能排斥或中止法院的司法诉讼途径，而根据专利链接《行政裁决》第四条，法院立案会导致行政裁决不予受理，因此，专利权人及利害关系人应根据情况合理选择司法或者行政途径。如果两者都选，那么需要先请求行政裁决，再去法院起诉，否则行政裁决将不予受理。

（作者单位：中国贸促会专利商标事务所）