做好知产尽职调查 防范医疗器械许可交易风险

近年来，中国医疗器械市场保持高速增长态势，2017年全国医疗器械主营业务收入达到4435亿元。2020年和2021年受疫情影响，口罩、核酸检测试剂盒、ECMO等医疗器械需求激增，2021年达到9640亿元，复合增长率21.47%。目前中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

在日前举办的医疗器械许可和知识产权风险防控研讨活动上，中伦律师事务所资深合伙人程芳表示，我国医疗器械行业的成长空间巨大，与此同时，医疗器械许可交易中的知识产权问题也日益凸显。许可技术的法律状态可能面临四种危险境地情况，分别是：境外有专利注册、境内无专利注册。专利是有地域性的，在许可交易的谈判中可能会忽略这个问题；专利仍在申请中，能否授权存在不确定性；专利即将到期，独占性保护即将丧失；专利授权后被无效，丧失独占性保护。

如何防范医疗器械许可交易风险？程芳表示，企业可以根据需要，选择展开基础知识产权尽职调查和深度知识产权尽职调查。

“基础知识产权调查包括知识产权权属、知识产权法律状态、知识产权权利瑕疵、知识产权纠纷与争议。分别需要调查一项知识产权谁是登记权利人，是否多个权利人共有；申请、公告、授权、无效等各环节中的相关情况：剩余保护期限，缴费情况；是否存在抵押、质押、许可；是否存在权属纠纷、侵权纠纷。”程芳表示。

深度知识产权尽职调查则包括自由实施分析、专利与技术的对应关系分析、专利有效性或稳定性分析和专利授权前景分析。

“自由实施分析是指实施人可在不侵犯他人专利权的前提下对某项技术自由地进行使用和开发，并将通过该技术生产的产品投入市场。其目的是用于技术开发和产品转化的过程，降低侵权风险；分析、提前发现产品的侵权风险；了解同业竞争者的数量、研发方向、研发进展；修改技术方案以规避既有专利，减少后期研发的投资损失；规避专利侵权纠纷的应对成本和赔偿责任；设计交易文件的陈述保证条款、赔偿条款。在专利与技术的对应关系分析中主要完成四项任务：评估技术或产品的专利保护情况；评估相应专利的保护强度；分析未来市场竞争形势；完善专利申请策略与重点。”程芳说，专利有效性或稳定性分析包括评估专利价值、评估产品竞争力和指导后续研发计划、运营策略。专利授权前景分析需要考虑发明专利审查进度较慢，通常需3至5年。在专利申请尚未获得授权时，可进行授权前景分析，包括新颖性、创造性、实用性的初步评估。主要适用场景在计划以专利许可为盈利模式的企业，和处于专利申请阶段的技术或产品的被许可人、受让人。