首单落地！江苏为生物医药研发用物品进口创新规

本报讯（记者 刘禹松）在南京海关所属苏州工业园区海关监管下，江苏自贸试验区苏州片区企业普方生物制药（苏州）有限公司进口的氯化钠注射液日前顺利通关。这是江苏省内首批生物医药研发用“白名单”物品进口通关，也标志着江苏自贸试验区又一制度创新成果——生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度正式落地。

“我们是一家开发新一代大分子靶向药物的生物医药企业，产品管线以抗体偶联药物（ADC）为主，设在苏州自贸片区的研发中心专注于临床前研发。”普方生物制药（苏州）有限公司创始人兼首席技术官尚晓介绍，ADC药物在临床上需要用氯化钠或者葡萄糖注射液进行稀释后给药，在美国申报临床需要提交相关稳定性数据，并要求实验室环境与国外环境一致，因此这批采购自美国的氯化钠注射液十分重要，关系着新药的研发进度。目前该公司计划明年一季度在中美两国同时申报临床。

生物医药是关乎国计民生的重要产业，也是苏州市的“一号产业”。苏州工业园区海关在企业调研时了解到，部分药品研发企业因无法进口国内未注册研发用药品，其新药研发项目推进受阻。为进一步提高生物医药研发用物品进口通关便利化水平，通过制度创新解决生物医药研发“进口难”问题，苏州工业园区海关积极响应企业诉求，联合苏州自贸片区地方政府部门，在省级四部门指导和支持下研究提出了生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案。

该试点方案通过建立“白名单”制度，给予苏州自贸片区生物医药企业研发用物品进口便利化措施。“白名单”企业向海关申报进口未注册研发用药品、试剂、化学原料等物品时，无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

苏州工业园区海关驻唯亭办事处综合业务科科长蒋雪松表示，这项改革举措推出以来受到企业好评，一方面确保信用良好、研发创新能力突出的企业优先享受政策便利，另一边方面也激励其他暂未满足“白名单”条件的企业不断提高自身各方面能力，激发了市场活力，全面提升生物医药产业的综合实力。海关将根据试点方案要求，保障企业研发用物品快速通关，支持生物医药产业更好发展。